Coordinador de Asuntos Regulatorios

¿Tienes experiencia en asuntos regulatorios y pasión por el cumplimiento y la excelencia científica? ¿Te gustaría aplicar tus conocimientos para garantizar el acceso oportuno y seguro de medicamentos que transforman vidas? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!

En el Clúster Andino tenemos una emocionante oportunidad en la ciudad de Bogotá – Colombia para el rol de Coordinador de Asuntos Regulatorios. Esta posición será clave en la gestión de trámites regulatorios para nuestro portafolio en Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia, asegurando que cada producto cumpla con las normativas locales e internacionales.

Propósito del cargo:

Brindar apoyo integral al área de Asuntos Regulatorios en la preparación, revisión, sometimiento y seguimiento de trámites regulatorios ante las autoridades sanitarias del Cluster Andino (INVIMA, DIGEMID, ARCSA, INH), asegurando el cumplimiento de los planes de registro, lanzamientos y mantenimiento de los productos del portafolio asignado, en conformidad con la regulación vigente y las políticas de AstraZeneca.

Responsabilidades principales:

• Preparar y presentar solicitudes de nuevos registros, renovaciones y modificaciones técnico-legales ante las autoridades regulatorias.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos, legales y clínicos necesarios para los sometimientos regulatorios.
• Desarrollar y enviar respuestas a requerimientos de las agencias regulatorias durante el proceso de revisión.
• Velar por la calidad, precisión y oportunidad de la documentación presentada.
• Mantener actualizada la información de trámites regulatorios en las plataformas internas.
• Elaborar y enviar reportes sobre el estado de los trámites regulatorios y aprobaciones.
• Revisar y aprobar los materiales promocionales y componentes de empaque conforme a la normativa vigente.
• Actuar como respaldo del Líder de Asuntos Regulatorios y otros miembros del equipo, cuando se requiera.
• Reportar a las autoridades regulatorias situaciones de no comercialización, desabastecimiento o descontinuación de productos.
• Participar en actividades de armonización y proyectos regionales del Cluster Andino.

Responsabilidades en GxP / Buenas Prácticas Regulatorias:

• Crear, actualizar e implementar procedimientos locales/regionales relacionados con su función.
• Cumplir y hacer cumplir las regulaciones GxP, incluyendo farmacovigilancia y auditorías de calidad.
• Reportar cualquier evento adverso, desviación o queja en los tiempos establecidos.
• Garantizar que las actividades propias y de terceros cumplan con estándares regulatorios y de calidad.

Habilidades:

• Inglés avanzado (oral y escrito).
• Conocimiento de regulaciones locales e internacionales (FDA, EMA, OMS).
• Capacidad analítica, pensamiento estratégico y habilidades de comunicación.
• Proactividad, innovación y enfoque colaborativo.
• Manejo de herramientas digitales (Office, Veeva Vault, Power BI, Excel).
• Deseable experiencia en gestión de proyectos y aplicaciones de IA.

Perfil deseado:

• Formación académica en áreas de la salud, ciencias farmacéuticas, químicas o afines.
• Conocimiento de regulación sanitaria en países del Cluster Andino.
• Experiencia en asuntos regulatorios, trámites ante INVIMA, DIGEMID, ARCSA o INH.
• Manejo de documentación técnica y legal.
• Habilidad para trabajar en entornos colaborativos y multiculturales.
• Capacidad de gestión, atención al detalle y cumplimiento de tiempos.

Te invitamos a postularte a AstraZeneca, una empresa enfocada en ser un Gran Lugar para Trabajar. Donde tienes el poder de retar los límites de la ciencia y dar rienda suelta a tu espíritu emprendedor. No hay mejor lugar para marcar la diferencia en la medicina, los pacientes y la sociedad. Una cultura inclusiva que defiende la diversidad y la colaboración; siempre comprometida con el aprendizaje, el crecimiento y el desarrollo a lo largo de toda la vida. Estamos en un viaje emocionante para ser pioneros en el futuro de la atención médica.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.