Profesional de Validaciones
Profesional de Validaciones
El profesional de Validaciones provee servicios de tecnología e ingeniería de proyectos para apoyar las operaciones de negocios en la planta de LV. Verifica el cumplimiento de la normatividad local y corporativa, asegurando la robustez, confiabilidad y reproducibilidad de los procesos del sitio. Ejecuta las actividades derivadas del Plan maestro de Validación, así como las verificaciones para garantizar el mantenimiento al estado validado de procesos y calificado de equipos, sistemas críticos e instalaciones.
Responsabilidades principales
Ejecutar las responsabilidades del puesto de acuerdo a la legislación local, corporativa y el código de conducta de AZ, apegándose estrictamente a los lineamientos corporativos, regulaciones locales e internacionales para garantizar el cumplimiento del código de conducta y políticas locales y de casa matriz.
Desarrollar e implementar el Plan Maestro de Calificación/Validación de los proyectos asignados a través del portafolio de proyectos y/o el programa del Plan Maestro de Validación del sitio calculando recursos, tiempos requeridos para soportarlos e integrarlos dentro de los planes anuales y los planes estratégicos a largo plazo para tener validados los procesos y calificados los equipos de la Dirección de Operaciones de AZ Lomas Verdes, garantizando que los nuevos equipos/instalaciones/sistemas GMP incluidos en el Plan Maestro de Validación del Sitio cuentan con el cumplimiento regulatorio.
Participar en el proceso de Transferencia de Tecnología ejecutando los protocolos de Transferencia de Tecnología definidos por el área de Servicios Técnicos para nuevos productos, definiendo los protocolos, ejecutando y reportando los resultados de la transferencia de tecnología para productos y procesos existentes para facilitar la introducción de nuevos equipos/procesos/productos.
Proporcionar conocimientos técnicos en su área de especialización y proveer soporte como experto de proceso y equipos, participando en los equipos de mejora del sitio (quejas, desviaciones, controles de cambio) y en el proceso de transferencia de tecnología para proporcionar el punto de vista técnico de equipos, instalaciones, sistemas críticos, sistemas computarizados y procesos de negocio de los cuales se requiera alguna solución especializada para realizar mejora en los procesos de manufactura en AZ Lomas Verdes.
Asegurar el cumplimiento de los lineamientos de la política de SHE en su trabajo y asegurar un lugar para trabajar seguro, saludable y que proteja al medio ambiente a través de:
- Usar efectivamente sistemas de administración de SHE para identificar y administrar riesgos y mantener un desempeño de SHE robusto.
- Mantener un lugar de trabajo seguro y saludable para el staff y visitantes.
- Reducir al mínimo nuestra dependencia de los recursos naturales y promover la sostenibilidad del medio ambiente.
- Asegurar que nuestros proveedores y contratistas sigan los lineamientos de SHE acordes a los nuestros.
- Cumplir con la regulación del corporativo.
- Garantizar la seguridad del personal, equipos y sistemas.
Desarrollar y mantener sistemas para establecer estándares (prácticas) relativos a sistemas críticos y procesos de acondicionamiento. Mediante ejecutar, monitorear y analizar los resultados de los estudios de calificación y validación obteniendo los parámetros críticos de operación rutinarios para garantizar que los sistemas operan de manera consistente, dentro de los rangos establecidos, asegurando la continuidad del negocio.
Requerimientos:
- Educación: Licenciatura en QFB, QFI o alguna rama de la química
- Experiencia: En Buenas Prácticas de Fabricación
- Lenguaje: Inglés intermedio
- Sistemas: Office, sistema de administración documental y Minitab
Deseado (Desirable)
- Especialidad en Sistemas de Calidad
- Especialidad en Farmacia Industrial
- Experiencia en En Validación Farmacéutica y/o en Estadística
- Inglés avanzado
- Sistemas: SAP y Trackwise
Zona de trabajo: Lomas Verdes
En AstraZeneca cada uno de nuestros empleados hace la diferencia en la vida de los pacientes.
AstraZeneca es un empleador de igualdad de oportunidades. AstraZeneca considerará a todos los solicitantes calificados para el empleo sin discriminación por motivos de discapacidad, sexo u orientación sexual, estatus de embarazo o licencia de maternidad, raza u origen nacional o étnico, edad, religión o creencias, identidad de género o reasignación o cualquier otra característica protegida por la ley. AstraZeneca sólo emplea a personas con derecho a trabajar en el país o países donde se anuncia el empleo.
AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.
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