Regulatory Affairs Specialist

Apoyar al Regulatory Affairs Manager en la implantación de la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables y ejecutar el plan de trabajo regulatorio local asignado, en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función regulatoria global.

2. RESPONSABILIDADES

Áreas Clave

1. Registros

• Cumplir los altos estándares del Área de Regulatory Affairs y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Manager, siempre de conformidad con los valores y los procedimientos AZ y contribuir a mantener un clima de trabajo adecuado.
• Preparar los documentos de carácter técnico para su presentación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) u otras Autoridades Sanitarias, de cara a gestionar los procedimientos regulatorios que apliquen según la legislación vigente y siguiendo la estrategia regulatoria y los plazos marcados por la compañía.
• Mantener en vigor las autorizaciones de comercialización, gestionando de manera coordinada con el Regulatory Affairs Manager las revalidaciones, la intención anual de comercialización y tasa anual de mantenimiento, las actualizaciones de calidad, seguridad y eficacia (incluidas las actualizaciones de y de ficha técnica, etiquetado y prospecto), así como las notificaciones/comunicaciones a la AEMPS que apliquen en cada caso según la legislación vigente y siguiendo la estrategia regulatoria y los plazos marcados por la compañía, y realizando las actividades de planificación necesarias para ello.
• Actualizar las Bases de Datos de regulatorias AZ globales y locales (legislación y normativas de registros, tanto nacional como europea, datos de registro y documentación regulatoria) aplicables, según se establece en los procedimientos y estándares de la compañía.
• Planificar, gestionar y/o supervisar en coordinación con el Regulatory Affairs Manager la documentación de registros de Licenciadores / Licenciatarios o con terceros, garantizando que se realizan de acuerdo a la legislación y normativas vigentes.
• Apoyar al Regulatory Affairs Manager en la preparación de la Memoria PROFARMA y aportar información regulatoria pertinente.
• Colaborar con el Regulatory Affairs Manager y con el Regulatory Affairs Head, aportando la información necesaria para realizar el seguimiento del presupuesto asociado al área de Registros asignado.
• Liderar, supervisar y participar en los Proyectos Especiales que se puedan realizar dentro del área de Registros, estableciendo cuando sea necesario relaciones y colaborando de manera eficiente con la función regulatoria global y/o con otras funciones a nivel local.
• Informar puntualmente de toda la actividad regulatoria a las distintas funciones de la Compañía, según proceda.
• Promover la simplificación, digitalización, la mejora continua y el intercambio de conocimientos.
• Actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias por parte del titular/promotor en caso preciso (entrevistas, consultas, entre otras actividades).
• Crear, desarrollar y optimizar las relaciones con AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y otros grupos de interés.

2. Acondicionamiento

• Gestionar y revisar el material de acondicionamiento de los productos de la MC España, de acuerdo con la normativa aplicable y la legislación vigente.
• Mantenimiento de las BBDD relacionadas.

3. Compliance

• Garantizar que todas las actividades relacionadas con su puesto de trabajo cumplen con la normativa externa e interna aplicable (políticas, procedimientos, estándares, directrices y código de conducta).
• Llevar a cabo las actividades requeridas para el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el “Good Regulatory Practice in AstraZeneca” y la correcta implementación del Quality Management System (QMS) en el área GRP, según se define en el estándar 1-P63-cv-, en colaboración con el GRP Quality Lead.
• Colaborar en auditorías e inspecciones, según proceda, facilitando la información regulatoria requerida.

3. REQUISITOS DEL PERFIL

Imprescindibles

• Formación: Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud
• Inglés: C1 o equivalente
• Informática: Office nivel avanzado
• Experiencia de 2 años en la industria farmacéutica con productos éticos, en el área de Registros

 Deseables

• Formación de Postgrado, orientada a la Industria farmacéutica, Registro de medicamentos, Investigación clínica, etc.
• Conocimientos de la legislación y entorno farmacéutico

4. RELACIONES FUNCIONALES

RELACIONES INTERNAS

• Todos los Departamentos/Unidades de la MC
• Función regulatoria Global/EUCAN/otras funciones globales

RELACIONES EXTERNAS

• Autoridades sanitarias Asociaciones profesionales.

5. COMPETENCIAS

Liderazgo científico

• Conocimiento del producto y área terapéutica
• Comunicación con impacto
• Colaboración cross-funcional
• Automotivación y orientación al desarrollo

Excelencia Médica

• Calidad
• Compliance
• Farmacovigilancia
• Credibilidad científica

Los requisitos para optar a una convocatoria interna son: llevar 1 año en su posición actual, mantener informado a su responsable directo de su participación en el proceso, no tener establecido un Plan Mejora vigente.

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