Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F)

Vos responsabilités :

Au sein du Pôle Pharmaceutique, vous travaillerez sur :

• un portefeuille de produits dans l’aire thérapeutique cardio vasculaire Rénal et Métabolisme et de produits matures

• les aspects Qualité en lien avec les activités du département Affaires Réglementaires.

Vos missions seront les suivantes :

• Soumettre les dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement (procédures nationales et européennes) et mettre à jour les bases de données

• Être le contact privilégié des autorités de santé pour la gamme de produits concernée

• Gérer de la mise à jour des articles de conditionnement (étui, notice, étiquetage) tout en garantissant la conformité à la réglementation en vigueur

• Rédiger des mentions légales et mettre à jour les monographies VIDAL

• Assurer une veille réglementaire des domaines concernés (ANSM, EMA, JORF, JOUE…)

• Développer la stratégie de production et de distribution en collaboration avec les équipes dédiées

• Communiquer les informations réglementaires auprès des services concernés du site (production, qualité, supply, accès au marché, business...)

• Collaborer avec des partenaires externes et internes (locaux/internationaux) pour accompagner l’évolution de l’entreprise

• Rédiger les procédures en lien avec notre activité,

• Participer aux audits internes et inspections

• Mettre en place et suivre des indicateurs qualité

• Gérer les problèmes de non-conformités, déviations, relations avec la sous-traitance, actions correctives, plan d’amélioration continu, analyse de risque

• Examiner, améliorer et assurer la conformité du système qualité.

Votre profil :

• Pharmacien thésé, vous avez complété votre formation par un troisième cycle juridique (Master droit de la santé, Master enregistrement du médicament…).

• Vous possédez au moins deux ans d'expérience dans un poste similaire au sein d'une entreprise pharmaceutique. Vous êtes autonome, proactif, discret, responsable et ouvert d'esprit. Votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément et votre esprit de synthèse sont largement reconnus.

• Vous avez d'excellentes compétences relationnelles et appréciez le travail en équipe.

• La maîtrise de l'anglais est essentielle.

• Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.