Local Study Associate Director (LSAD Cell Therapy (m/w/d)

Local Study Associate Director (LSAD Cell Therapy (m/w/d)

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Denn für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft.

Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

In unserem Bereich Site Management & Monitoring findet mit der Durchführung der klinischen Studien ein entscheidender Schritt zur Entwicklung unserer innovativen Medikamente statt, um diese möglichst schnell und umfangreich erprobt als moderne Therapieoptionen für Patient:innen verfügbar zu machen. Unsere Studienteams arbeiten dabei in einem anspruchsvollen und komplexen Umfeld, in dem es auf exzellente Teamarbeit und kompetente Spezialisten gleichermaßen ankommt.

Als Local Study Associate Director (LSAD)(m/w/d) im Bereich Zelltherapie übernehmen Sie die Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene und verantworten die planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien im Rahmen der festgelegten Ressourcen, Budgets und Zeitpläne. Sie stellen die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien (z. B. ICH-GCP) sowie relevanter lokaler Vorschriften sicher und bringen dabei Ihre Expertise in zelltherapeutischen Studien ein.

Zur Unterstützung unseres flexiblen Kapazitätsmodells können Sie bei Bedarf Standortüberwachungen (Monitoring) durchführen. Darüber hinaus sind Sie dafür verantwortlich, dass Studienstandorte in der Zelltherapie über den gesamten Lebenszyklus hinweg professionell gemanagt werden: von der Identifikation über die Qualifikation, Einrichtung und Initiierung bis hin zur Überwachung, dem Abschluss und der ordnungsgemäßen Archivierung der Dokumentation.

Wenn Sie jetzt denken „Hier ist meine Zukunft!“, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung als Local Study Associate Director (LSAD)(m/w/d)Cell Therapy. Finden auch Sie einen Arbeitsplatz mit hervorragenden Perspektiven, bei dem Sie Ihr Potenzial voll ausschöpfen können.

Einfluss nehmen:

• Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s) und CSA(s), für die zugewiesene(n) Studie(n)

• Leitet und optimiert die Leistung des/der lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente

Dokumenten, der ICH-GCP und den lokalen Vorschriften.

• Stellt sicher, dass die klinische und operative Durchführbarkeit potenzieller Studien nach Bedarf auf höchstem Niveau bewertet wird

Qualität durchgeführt wird.

• Koordiniert den Standortauswahlprozess, indem potenzielle Standorte/Prüfer identifiziert, eine erste Standortqualitätsrisikobewertung

und durchführt Standortqualifizierungsbesuche, um die Eignung und Qualitätsrisiken zu bewerten.

• Sorgt für die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten bei der EC/IRB zu Beginn und während der gesamten Dauer der Studie. Arbeitet mit

der Abteilung Regulatory Affairs zusammen, um die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten bei der Zulassungsbehörde während der

gesamten Dauer der Studie und in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften sicherzustellen.

• Stellt die rechtzeitige Erstellung der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung (fSMA) sicher und sorgt durch regelmäßige Überprüfungen des

Systems und der Finanzberichte für die Richtigkeit des Studienbudgets im Finanzsystem für klinische Studien von AZ (wie mit dem Direktor, SMM/Direktor, Country

Head, vereinbart).

• Sorgt für die rechtzeitige Erstellung des lokalen Master-CSA (einschließlich Standortbudget) und gegebenenfalls erforderlicher Änderungen.

• Stellt die rechtzeitige Erstellung des Master-Einverständnisformulars (MICF) auf Länderebene und der anschließenden ICFs auf Standortebene sicher, wie

erforderlich, einschließlich aller relevanten Übersetzungen und in Übereinstimmung mit den relevanten AZ-SOPs und lokalen Vorschriften.

• Stellt sicher, dass alle von der ICH-GCP vorgeschriebenen wesentlichen Dokumente auf Länder- und Standortebene vor Beginn der Studie gesammelt und auf

ihre Richtigkeit überprüft wurden, bevor die Standorte für die Rekrutierung vorbereitet werden, und zwar in Übereinstimmung mit den AZ-SOPs.

• Plant und koordiniert die entsprechenden lokalen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln (vom lokalen Einkauf oder der Erstattung bis zur Vernichtung von

Arzneimitteln).

• Richtet die Studie in CTMS auf Studienlandebene sowie auf lokalen Websites gemäß den lokalen Gesetzen und Vorschriften ein und pflegt sie.

Vorschriften.

• Überwacht, verwaltet und koordiniert Überwachungsaktivitäten von der Aktivierung des Standorts bis zum Abschluss der Studie auf Landes- und Standortebene

gemäß den Überwachungsplänen.

• Überprüft die Berichte über Überwachungsbesuche (gemäß den AZ-SOPs) und berät die Überwachungsbeauftragten proaktiv in studienbezogenen

Angelegenheiten.

• Führt alle erforderlichen gemeinsamen Überwachungen, begleiteten Standortbesuche/Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durch.

• Identifiziert proaktiv Risiken und erleichtert die Lösung komplexer Studienprobleme und -fragen.

• Organisiert regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams auf der Grundlage einer Tagesordnung.

• Arbeitet aktiv daran, gute persönliche Beziehungen zu allen Mitgliedern des lokalen Studienteams, den Mitarbeitern der Standorte und den globalen

Stakeholdern.

• Berichtet dem stellvertretenden Leiter der globalen Studie/dem globalen Studienteam, einschließlich des SMM-Leiters, über den

Studienfortschritt/Aktualisierungen.

• Trägt zur Strategie für die Patientenrekrutierung bei, einschließlich der regelmäßigen Kommunikation mit den teilnehmenden Forschern, soweit

.

• Entwickelt, pflegt und überprüft den Risikomanagementplan auf Länderebene: verwaltet proaktiv Standorte, Stakeholder,

lokale und globale Anbieter und Kunden, um sicherzustellen, dass Risiken rechtzeitig erkannt, gemindert und bewältigt werden.

• Kommuniziert und koordiniert regelmäßig mit dem nationalen Koordinierungsbeauftragten/nationalen Leitungsbeauftragten in Bezug auf die

Rekrutierung und andere Studienangelegenheiten, falls zutreffend.

• Plant und leitet bei Bedarf nationale Forschertreffen in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften.

• Unterstützt bei der Prognose von Studienzeitplänen, Ressourcen, Rekrutierung, Budget, Studienmaterialien und Arzneimittelversorgung.

• Stellt sicher, dass die relevanten Systeme vorhanden sind, die für geschäftskritische Aktivitäten und die Betriebsgenehmigung erforderlich sind (z. B. Sicherheit

Berichterstattung, behördliche Einreichungen, Transparenz klinischer Studien) werden auf Länderebene eingerichtet, aktualisiert und der Zugriff organisiert.

• Stellt sicher, dass alle Zahlungen im Zusammenhang mit der Studie gemäß den lokalen Vorschriften und Vereinbarungen korrekt ausgeführt werden.

• Nimmt an Schulungen und Coachings für neue Mitglieder des lokalen Studienteams teil, um die Einhaltung der ICH-GCP- und AZ-Verfahrensdokumente

sicherzustellen.

• Stellt die Vollständigkeit des eTMF sicher und sorgt dafür, dass wichtige Dokumente zeitnah hochgeladen werden, damit das eTMF „inspektionsbereit” bleibt.

• Stellt sicher, dass alle Studiendokumente für die endgültige Archivierung und Fertigstellung des lokalen Teils des eTMF bereit sind.

• Plant und leitet Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und behördlichen Inspektionen in Zusammenarbeit mit CQAD und QA.

• Liefert Input für die Prozessentwicklung und -verbesserung.

• Versorgt die Vorgesetzten auf Länderebene regelmäßig mit Informationen zu Studien und geplanten Meilensteinen/Schlüsselthemen der Studien.

• Informiert die Vorgesetzten über die Leistung der CRAs/CSAs.

• Stellt sicher, dass die Studienaktivitäten auf Länderebene den lokalen Richtlinien und Ethikrichtlinien entsprechen.

• Gibt Feedback zu allen forschungsbezogenen Informationen, einschließlich Standorten/Prüfern/konkurrierenden Studien, die für den lokalen Markt nützlich

sein könnten.

• Stellt die Einhaltung des E thikkodexes von AstraZeneca sowie der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Personal, Finanzen usw. sicher.

Technologie, Sicherheit und SHE (Sicherheit, Gesundheit und Umwelt).

• Arbeitet mit dem lokalen Medical Affairs-Team zusammen.

• Unterstützt SMM bei verschiedenen Initiativen (lokal, regional oder global) gemäß Vereinbarung mit dem SMM-Linienmanagement.

Stärken beweisen: 

• Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere in der Durchführung von Studien im Bereich Zelltherapie
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland.
• Gute Kenntnisse der internationalen ICH/GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften.
• Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Teamfähigkeit
• Hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei der virtuellen Kommunikation
• Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft
• Analytisches und strategisches Denken
• Fähigkeit, effektiv zu priorisieren
• Reisebereitschaft im In- und Ausland

Freuen Sie sich auf:

• eine attraktive Pipeline und innovative Produkte
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
• viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team
• ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist und Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert
• ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird

Wollen Sie Teil unserer Mission werden und die Lebensqualität zahlreicher Patient:innen steigern? Dann bewerben Sie sich jetzt.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.