Regulatory & Start up Manager (Clinical Trials/Brazil)

Você está pronto(a) para liderar uma equipe dedicada a transformar a ciência inovadora em soluções tangíveis para pacientes com necessidades médicas não atendidas? Estamos procurando um Gerente de Start-up e Regulatório em Oncologia para se juntar à nossa equipe dinâmica e desempenhar um papel crucial na aprovação de novas terapias.

Responsabilidades:

• Liderança do grupo de especialistas e analistas de Start-up Unit, desenvolvendo o estilo e comportamento da equipe alinhados às estratégias corporativas da área (Pesquisa Clínica Oncologia), fortalecendo o espírito de equipe;

• Gerenciamento de Estudos alocados no Brasil, atribuindo especialistas e analistas aos Estudos em fase de Start-up;

• Supervisionar os especialistas e analistas de Start-up Unit para garantir a qualidade e as atividades de inicialização dos projetos, de acordo com os cronogramas do estudo e as metas de desempenho clínico. Tais atividades iniciais incluem a coordenação dos estudos clínicos desde a fase de Start-up até a ativação do Centro de Pesquisa Clínica;

• Desenvolver e implementar medidas de eficiência nos processos ético-regulatórios;

• Realizar supervisão e revisão dos processos ético-regulatórios para identificar desafios e práticas recomendadas;

• Propiciar um ambiente multifuncional de compartilhamento de melhores práticas a fim de implementar mudanças e otimizações de processos sempre que possível e aplicável;

• Promover a colaboração entre as partes interessadas de SMM Oncology Brasil, incluindo Gerente de Estudo Clínico (Local Study Associate Director ~ LSDA), Gerente de Feasilbility, Time de Contratos, Analista de Importações e Exportações, entre outros;

• Disponibilizar atualizações regulares ao Gerente de Estudo Clínico e à equipe de liderança SMM ONC Brasil sobre o status de inicialização dos estudos e mitigação dos riscos relacionados às estratégias de submissão ético-regulatórias dos projetos;

• Fornecer orientação para apoiar os especialistas e analistas de Start-up Unit na identificação proativa de problemas e riscos, no desenvolvimento de soluções e na resolução de questões, visando alcançar os objetivos da área dentro dos prazos e com a qualidade desejada;

• Garantir que a carga de trabalho dos especialistas e analistas de Start-up Unit esteja balanceada e bem distribuída;

• Assegurar que os planos de treinamento dos especialistas e analistas de Start-up Unit sejam concluídos na plataforma de e-learning dentro dos prazos estipulados;

• Garantir que todos os sistemas sejam continuamente atualizados dentro das métricas estabelecidas pela área;

• Contribuir para a melhoria da qualidade dos processos de estudo e outros procedimentos;

• Atuar como suporte de primeira linha para processos GCP e AstraZeneca;

• Promover e incentivar a inovação e a criatividade, trazendo sugestões/bons exemplos para a liderança da SMM ONC Brazil;

• Promover o desenvolvimento de habilidades e apoiar as oportunidades para a equipe de Start-up Unit;

• Liderar e apoiar mudanças incentivando a diversidade de soluções que demonstrem valor;

• Promover e incentivar a comunicação dentro e entre SMM Oncology;

• Servir como modelo e incorporar uma cultura orientada para o desempenho;

• Garantir a conformidade com os regulamentos éticos-regulatórios vigentes no Brasil, bem como com as políticas e procedimentos padrão da AstraZeneca.

Habilidades/Experiência Essenciais:

• Bacharelado exigido, preferencialmente em Área de Saúde.

• Proficiência em Inglês: necessário nível avançado de inglês, com habilidades sólidas de escrita, leitura e comunicação oral.

• Experiência robusta na indústria farmacêutica trabalhando com estudos clínicos.

• Conhecimento abrangente dos processos éticos e regulatórios dos estudos clínicos.

• Experiência pregressa na gestão de pessoas.

• Capacidade de simplificar processos, inovar, desafiar o status-quo.

• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, negociação, colaboração e habilidades interpessoais.
  Boas habilidades de resolução de problemas e resolução de conflitos.

• Gerencia a mudança com uma abordagem positiva aos desafios da mudança para si mesmo, para a equipe e para os negócios.

• Vê a mudança como uma oportunidade para melhorar o desempenho e agregar valor ao negócio.

• Capacidade de procurar e defender métodos/processos eficazes de entrega de ensaios clínicos de qualidade com orçamento reduzido e em menos tempo.

Habilidades/Experiência Desejáveis:

• Capacidade de trabalhar em um ambiente de colaboradores remotos.

• Liderança que promove a motivação e o empoderamento dos outros para atingir os objetivos individuais, de equipe e organizacionais.

• Capacidade demonstrada de definir e gerenciar prioridades, recursos, metas de desempenho e iniciativas de projetos no Brasil.

Na AstraZeneca, trabalhamos incansavelmente para trazer esperança e soluções para pacientes com necessidades médicas não atendidas. Nossa equipe é composta por solucionadores inovadores que transformam ciência revolucionária em valor tangível. Aqui, você será parte integrante do processo que leva medicamentos transformadores aos pacientes da maneira mais eficiente possível. Nosso ambiente inclusivo, diversificado e ousado promove colaboração, aprendizado contínuo e inovação.

Junte-se a nós nesta jornada emocionante!

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.