Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Cotia/SP

A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e prolonguem a vida dos pacientes e beneficiem a sociedade. Nosso portfólio é sólido e nosso pipeline é inovador com foco em medicamentos biológicos nas áreas Cardio-Metabólica, Respiratória e Oncológica.

O Analista de Assuntos Regulatórios irá executar as atividades necessárias para submissão, obtenção e manutenção de registro de produtos e documentação sanitária, conforme procedimento e regulamentação vigente, bem como estratégia da empresa.

Principais Responsabilidades:

• Preparar submissão de dossiês de Registro de Novos Produtos, Renovação de Registro, Extensão de linha e Alterações pós-registro para submissão junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

• Participar de Reuniões de Entidades de classe.

• Acompanhar a publicação de legislações sanitárias e consultas públicas em discussão avaliando junto aos gestores e grupo de assuntos regulatórios os impactos para a empresa. Divulgar as novas legislações e alterações às legislações vigentes aos departamentos de interesse.

• Controlar as atividades e elaborar documentos para submissão relacionados às inspeções locais e internacionais das unidades fabris, a serem realizadas pela ANVISA. Controlar o recebimento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA e aqueles emitidos pelas autoridades regulatórias dos países fabricantes dos produtos.

• Realizar a leitura e acompanhamento diário do Diário Oficial da União.

• Manter contato frequente com a área regulatória internacional.

• Controlar a organização dos documentos relacionados, registro de produto e certificações para fornecimento aos clientes internos.

• Executar as atividades regulatórias dos projetos de descontinuação de produtos.

Requisitos

• Graduação Completa em Farmácia (ou áreas correlatas);

• Experiência na rotina de Assuntos Regulatórios com foco em medicamentos;

• Conhecimento em Terapia Gênica (Diferencial)

• Disponibilidade para atuar no modelo híbrido em Cotia/SP

• Inglês Avançado (Desejável)

A AstraZeneca é uma empregadora que oferece oportunidades iguais e considerará todos os candidatos qualificados para suas vagas, sem discriminação por motivo de deficiência, sexo ou orientação sexual, gravidez ou licença maternidade, raça ou origem nacional ou étnica, idade, religião ou crença, identidade de gênero, estado civil, status de veterano protegido (se aplicável) ou qualquer outra característica protegida por lei. A AstraZeneca só emprega indivíduos com o direito de trabalhar no (s) país (es) onde a vaga é anunciada.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.