Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Standort: Wien, Österreich

Über die Rolle

AstraZeneca Österreich sucht eine engagierte Persönlichkeit als Regulatory Affairs Specialist, die unser Regulatory Affairs Team in Wien verstärkt. In dieser Rolle unterstützen und koordinieren Sie regulatorische Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Vorbereitung und Erstellung über die Qualitätskontrolle bis hin zur laufenden Pflege regulatorischer Einreichungen. Darüber hinaus wirken Sie aktiv an Compliance-Projekten mit und tragen dazu bei, dass unsere Prozesse den höchsten internen und externen Standards entsprechen. Sie arbeiten in einem dynamischen, cross-funktionalen Umfeld und leisten einen wichtigen Beitrag dazu, innovative Therapien für Patient:innen verfügbar zu machen.

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs:

• Sie managen, koordinieren und unterstützen Aktivitäten rund um die Zulassung und Pflege von Produkten in Übereinstimmung mit lokalen und globalen Standards und Verfahren

• Sie arbeiten mit dem RA-Team an strategischen Projekten, beispielsweise im Zusammenhang mit Änderungen der EU- und lokalen Gesetzgebung

• Sie unterstützen den GRP Lead bei der Pflege und Weiterentwicklung der Qualitätssicherungsprozesse

• Sie fungieren als Super User für die regulatorischen SharePoints und sind für deren Wartung und Weiterentwicklung verantwortlich

• Sie verwalten und dokumentieren Informationen zu parallel importierten Produkten

• Sie wirken an der Pflege, Überarbeitung und Erstellung von RA SOPs sowie dem Business Continuity Plan (BCP) mit und organisieren die jährliche Testung des BCP

• Sie übernehmen die Verwaltung des digitalen und physischen Regulatory Affairs Archivs und stellen eine ordnungsgemäße Archivierung gemäß den Aufbewahrungsrichtlinien sicher

Compliance:

• Sie managen Compliance-Projekte in Zusammenarbeit mit dem Compliance Business Partner, NomSig und Medical Affairs – darunter beispielsweise das 1st Line Monitoring für die Marketing Company oder Due-Diligence-Prüfungen im Bereich Sponsoring

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Universitätsstudium in Naturwissenschaften oder Pharmazie

• 1–2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen bzw. gesundheitlichen Sektor oder in einem regulierten Umfeld

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Agiles Denken gepaart mit einer pragmatischen Herangehensweise

• Effiziente, sorgfältige und selbstmotivierte Arbeitsweise

• Erfahrung im Projekt- und Prozessmanagement

• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Komplexität unter Einhaltung von Fristen zu managen

• Hohe Lernbereitschaft und Offenheit für neue Technologien

• Versierter Umgang mit MS Office

• Innovationsfreude und kreative Ideen innerhalb eines regulierten Umfelds

• Starke zwischenmenschliche und teamorientierte Kommunikationsfähigkeiten

Wir bieten

• Ein Jahresbruttogehalt ab EUR 47.000 auf Vollzeitbasis; abhängig von Qualifikation und Erfahrung ist eine Überzahlung möglich

• Bonusmöglichkeiten abhängig vom Unternehmenserfolg

• Umfassende Sozialleistungen, einschließlich betrieblicher Altersvorsorge und Zusatzversicherungen

• Flexible Arbeitszeiten mit hybriden Arbeitsmodellen

• Unterstützung bei kontinuierlicher fachlicher Weiterbildung

• Die Möglichkeit, in einem Unternehmen zu arbeiten, das sich im Rahmen seiner Nachhaltigkeitsstrategie für die Reduktion von Emissionen und eine nachhaltigere Gesundheitsversorgung engagiert

Warum AstraZeneca?

Werde Teil der Reise von AstraZeneca, lebensrettende Medikamente weltweit zu Patient:innen zu bringen. Wir sind angetrieben von den Lösungen, die wir für das Gesundheitsökosystem schaffen, und erzielen entlang der gesamten Patient Journey messbare Wirkung. Unser Team lebt von Energie und Tempo, nutzt Chancen für Innovation und Experimentierfreude und handelt stets mit patient:innenzentriertem Fokus.

Gemeinsam leisten wir einen aktiven Beitrag dazu, die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern und Patient:innen Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. Bei uns findest du zahlreiche Möglichkeiten, deine Karriere gemeinsam mit erstklassigen Talenten weiterzuentwickeln.

Date Posted

Closing Date

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.