Líder de Auditorías

Líder de Auditorías – AstraZeneca México (Lomas Verdes)

En AstraZeneca seguimos la ciencia y ponemos a los pacientes primero. Somos una compañía biofarmacéutica global impulsada por la innovación, con el firme compromiso de descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos que transforman vidas. Nuestro sitio de Lomas Verdes, México, es un centro clave de manufactura donde la calidad, la integridad y la mejora continua son el corazón de todo lo que hacemos.

Buscamos a un(a) Líder de Auditorías apasionado(a) por la excelencia operativa y la cultura de calidad, que se integre al equipo de Quality Assurance reportando directamente al Associate Director Quality Assurance. Este rol es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo, regulatorio y corporativo de nuestras operaciones, mediante la gestión estratégica del programa de auditorías internas, la atención a inspecciones de agencias regulatorias y la administración de la comunicación regulatoria asociada al sitio.

Si eres una persona analítica, con liderazgo, visión preventiva y orientada a resultados, esta es tu oportunidad de impactar directamente en la calidad de los productos que llegan a millones de pacientes alrededor del mundo.

Responsabilidades Principales

• Liderar el Sistema de Auditorías Internas: coordinar, administrar y asegurar la ejecución oportuna del programa anual de auditorías, garantizando la disponibilidad de personal capacitado y calificado como auditor y Subject Matter Expert (SME) dentro del sitio.
• Ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas y externas de calidad: actualizar procedimientos, ejecutar auditorías, dar seguimiento al plan CAPA y verificar el cumplimiento a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
• Administrar la certificación interna de auditores: asegurar la formación teórica y práctica, emisión de certificados y resguardo de evidencia documental.
• Coordinar y liderar la atención de inspecciones de agencias regulatorias nacionales, internacionales y corporativas, asegurando la correcta implementación de acciones derivadas y dando visibilidad al responsable sanitario y al líder de calidad del sitio.
• Gestionar la comunicación regulatoria y el proceso de emisión/envío de documentación técnica aplicable a trámites de cumplimiento regulatorio (certificaciones GMP, notificación de problemas críticos de calidad, expediente maestro del sitio, datos regulatorios de etiqueta, entre otros).
• Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios en el seguimiento de aclaraciones y respuestas ante la autoridad sanitaria.
• Promover la cultura de calidad en el sitio bajo un enfoque preventivo y de mejora continua, alineado al Sistema de Calidad de AstraZeneca.
• Cumplir con las políticas de SHE (Safety, Health & Environment), el Código de Conducta y los estándares corporativos aplicables.

Requerimientos Mandatorios (Essential)

• Formación académica: Químico Farmacobiólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniería en Biotecnología o carrera afín. Título profesional y cédula emitidos.
• Experiencia profesional: 3 a 5 años en Auditorías de Calidad. 3 años en Aseguramiento de Calidad.
• Idiomas: Inglés avanzado (90%), tanto oral como escrito.
• Conocimientos técnicos: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Sistemas de Calidad y su administración. Legislación farmacéutica vigente. Auditorías de calidad y atención a inspecciones regulatorias.
• Manejo de herramientas: paquetería Office (Word, Excel, Visio, Project, PowerPoint).
• Manejo de sistemas de gestión de información: GCM, OCM, TW, GAM, SAP o equivalentes.

Requerimientos Deseables (Desirable)

• Nivel medio-avanzado en aplicaciones específicas de sistemas de gestión de calidad.
• Experiencia previa en entornos multinacionales o interacción con sitios intercompañía.
• Experiencia atendiendo inspecciones de COFEPRIS, FDA, EMA u otras agencias regulatorias internacionales.
• Experiencia en administración de personal y liderazgo de equipos técnicos.

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca, cuando vemos una oportunidad de cambio, la aprovechamos y la hacemos realidad, porque cualquier oportunidad, por pequeña que sea, puede ser el comienzo de algo grande. Ofrecer medicamentos que cambian vidas significa ser emprendedor: identificar esos momentos y reconocer su potencial. Únete a nosotros en nuestro viaje para construir un nuevo tipo de organización que está redefiniendo las expectativas sobre lo que puede ser una compañía biofarmacéutica. Esto significa que estamos abriendo nuevas formas de trabajar, liderando métodos innovadores y reuniendo equipos inesperados. ¿Interesado? Ven y únete a nuestro viaje.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.