Pharmacien Affaires Réglementaires CDD 6 mois (F/H) V&I/Hématologie

AstraZeneca est un groupe biopharmaceutique international, guidé par la science, engagé dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de prescription.

Notre activité se concentre sur des aires thérapeutiques majeures : les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, les affections respiratoires, l’oncologie, les maladies inflammatoires et auto-immunes, ainsi que les vaccins.

Présents dans plus de 100 pays, nous mettons à disposition des traitements innovants utilisés par des millions de patients. Chaque jour, nos équipes imaginent, développent et délivrent les thérapies d’aujourd’hui et de demain. Nous vous invitons à rejoindre cette aventure et à y apporter votre énergie.

Pharmacien Affaires Réglementaires

CDD 6 mois (F/H) V&I/Hématologie

Vos responsabilités :

Au sein du Pôle Pharmaceutique et dans le cadre du remplacement d’un congé maternité à compter de décembre 2026, vous prendrez en charge un portefeuille de produits de l’aire thérapeutique Cardiovasculaire, Rénal et Métabolisme, ainsi que les aspects Qualité liés aux activités du département Affaires Réglementaires. Vous contribuerez ainsi directement à la mise à disposition et au bon usage des traitements dont vous aurez la charge.

Vos missions seront les suivantes :

·       Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement, de variations et de renouvellement (procédures nationales et européennes) et assurer la mise à jour des bases de données ;

·       Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé pour les produits de votre portefeuille ;

·       Piloter la mise à jour des articles de conditionnement (étui, notice, étiquetage) en garantissant leur conformité à la réglementation en vigueur ;

·       Rédiger les mentions légales et mettre à jour les monographies VIDAL ;

·       Assurer la veille réglementaire dans les domaines concernés (ANSM, EMA, JORF, JOUE…) ;

·       Contribuer à la stratégie de production et de distribution en étroite collaboration avec les équipes dédiées ;

·       Diffuser les informations réglementaires auprès des services concernés (production, qualité, supply, accès au marché, business…) ;

·       Collaborer avec des partenaires internes et externes, locaux comme internationaux, afin d’accompagner l’évolution de l’entreprise ;

·       Rédiger, mettre à jour et contribuer à l’amélioration des procédures et documents qualité liés aux activités du département ;

·       Participer aux audits internes ainsi qu’à la préparation et au suivi des inspections ;

·       Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs qualité afin d’identifier les axes d’amélioration ;

·       Participer à la gestion des déviations, des CAPA, des analyses de risques et des changements ;

·       Contribuer au suivi qualité des activités sous-traitées et des partenaires externes ;

·       Participer à la mise en œuvre et au suivi des plans d’amélioration continue et de continuité d’activité ;

·       Contribuer au maintien de la conformité et à l’amélioration continue du système de management de la qualité.

Votre profil :

·       Pharmacien titulaire d’une thèse d’exercice, vous avez complété votre formation par un troisième cycle juridique ou réglementaire (Master droit de la santé, Master enregistrement du médicament…).

·       Vous justifiez d’une expérience d’au moins deux ans sur un poste similaire au sein de l’industrie pharmaceutique. Autonome, proactif et doté d’un grand sens des responsabilités, vous faites preuve d’ouverture d’esprit. Votre capacité à mener plusieurs projets de front et votre esprit de synthèse constituent de véritables atouts.

·       La rigueur constitue un prérequis indispensable pour ce poste.

·       Doté d’excellentes qualités relationnelles, vous appréciez le travail en équipe et la collaboration transverse.

·       La maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, est indispensable.

·       Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.