Assistant affaires règlementaires - pôle pharmaceutique (H/F)

AstraZeneca :

AstraZeneca est un groupe biopharmaceutique international guidé par la science, axé sur la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de prescription.

Notre activité se concentre dans des domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires et métaboliques, respiratoire, oncologie, neurosciences, maladies inflammatoires et auto-immunes, infectiologie et vaccins. Nous intervenons dans plus de 100 pays et nos médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients à travers le monde.

Vos responsabilités :

Au sein du Pôle pharmaceutique, vous travaillerez en proche collaboration avec une équipe de Pharmaciens Affaires Réglementaires et vous travaillerez au contact de l’assistante du pharmacien Responsable.

Vos missions seront les suivantes :

Missions Affaires Règlementaires 50%

• Participer à la réalisation des dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement d’AMM avec l'aide des pharmaciens en charge des produits concernés (procédures nationales et européennes).
• Être responsable de la structure électronique et du dépôt des dossiers réalisés auprès de l’ANSM
• Participer au classement et archivage des dossiers d’accès précoces
• Classer et archiver les dossiers échangés entre les affaires réglementaires et les autorités de santé dans les bases de données règlementaires locales et globales
• Assurer l’organisation et la coordination d’évènements d’une partie du département (organisation de réunions, reception d’intervenants extérieur, organisation d’évènements)
• Gérer les contrats en lien avec le département juridique
• Gérer et suivre du budget du département en collaboration avec le Directeur affaires règlementaires
• Maitrise des bases règlementaires et des plateformes de soumission
• Être l’interface active et permanente entre l’équipe affaires réglementaires et les différents interlocuteurs, en interne comme en externe : interface avec la maison mère, les sites de production et les autorités de santé.
• Missions d'archivage et de numérisation de documents officiels
• Projets spécifiques en fonction des objectifs du département

Mission assistanat du Pole pharmaceutique 50%

• Gérer et suivre du budget du département PP en collaboration avec les équipes concernées
• Assurer l’organisation de réunions, d’évènements et des formations
• Apporter son aide à l’assistante du pharmacien responsable sur des activités de la responsabilité pharmaceutique (gestion des inscriptions à l’ordre, état des lieux annuel…)
• Gestion des contrats et des bons de commande
• Projets spécifiques en fonction des objectifs du pôle

Votre profil :

Vous possédez un bac +2 et vous avez une expérience professionnelle administrative significative au sein d’un service réglementaire idéalement avec des missions similaires ; vous êtes à l’aise avec le pack Office et vous aimez la polyvalence.

Vous avez l’habitude de travailler en équipe pluridisciplinaire et possédez de grandes capacités d’organisation. Ce poste nécessite de l'autonomie, le sens de la confidentialité et de la responsabilité, de l'ouverture d'esprit, et une pro-activité.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre sens de la communication et votre logique.

Vous avez un très bon relationnel et vous maitrisez l’anglais.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.