Facilitador de Control de Calidad

Brindar soporte analítico a los Químicos de Control de Calidad y Químicos de Microbiología con la finalidad de resolver cualquier situación permitiendo la continuidad analítica.

Con base en las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Fabricación, Integridad de Datos, Requerimientos Corporativos, Regulatorios locales e internacionales:

• Programar análisis/equipo/personal para verificar la calidad en muestras de Liberación(Rutina)/Estabilidad con base en FIFO y en los requerimientos de la organización
• Asegurar el cumplimiento Analítico de los productos comercializados en AstraZeneca
• Dictaminar oportunamente documentos y en sistemas electrónicos con base en los resultados analíticos fisicoquímicos y microbiológicos confiables de cada uno de los productos (en sus diferentes etapas según aplique.
• Revisar mediante la auditoría de rastreo los datos generados en equipos y cualquier tipo de registro analítico asegurando la integridad de los datos
• Coordinar y supervisar las actividades desarrolladas en los Laboratorios de Control de Calidad por el personal a su cargo para los productos comercializados por AstraZeneca.

Responsabilidades principales

• Coordinar las actividades analíticas en el Laboratorios de Control de Calidad, a través de programas de análisis, revisión de prioridades y administración de recursos humanos, manteniendo comunicación abierta con los Profesionales de Servicios Técnicos Analíticos, Profesionales de Estabilidades, Profesional de Métodos y Especificaciones, Profesional de Sistemas de Laboratorio, Gerente de Control de Calidad, Personal de QA PET y Cadena de Suministro para la liberación de insumos, producto a granel, producto terminado, análisis especiales y cumplimiento al programa de Estabilidades.
• Verificar el cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio, procedimientos, instructivos de trabajo, especificaciones y seguimiento de las metodologías de productos en estudio de estabilidad y productos de liberación de los análisis realizados, para garantizar que los resultados son confiables
• Revisar y aprobar la documentación correspondiente al análisis de estudios de estabilidad y productos de liberación por parte de Laboratorios de Tercería autorizados. Así como brindar soporte como SME (subject matter expert por sus siglas en inglés) en el campo de su experiencia cuando sea requerido, permitiendo la continuidad del negocio
• Laboratorio (resultados fuera de especificación, tendencia, problemas analíticos en el Laboratorio y eventos de adecuabilidad del sistema), así como Investigaciones de Eventos de Monitoreo Ambiental, aplicando el procedimiento específico para la actividad documentando en los sistemas aplicables.
• Coordinar el proceso de apertura, documentación y seguimiento de Investigaciones de Laboratorio (resultados fuera de especificación, tendencia, problemas analíticos en el Laboratorio y eventos de adecuabilidad del sistema), así como Investigaciones de Eventos de Monitoreo Ambiental, aplicando el procedimiento específico para la actividad documentando en los sistemas aplicables.
• Generar los métricos relacionados con el desempeño del Laboratorio de Control de Calidad, promoviendo la mejora continua del proceso.
• Cumplir con una estrategia proactiva y continua que en conjunto con los mecanismos, procesos, Políticas, Normas/Requisitos Nacionales y/o Internacionales que permitan mantener y mejorar la calidad de los de los productos comercializados en AstraZeneca.

Requerimientos Mandatorios

• Químico Farmacéutico Biólogo - Titulado

• 3+ años de experiencia liderando procesos enlLaboratorios de control de calidad - Pharma

• Profundo conocimiento tecnico de procesos analiticos y requerimientos regulatorios en control de calidad - Pharm

• Manejo de Empower, SAP, LIMS

• Manejo de metodologias Analiticas farmacopeicas - Manejo de equipos de laboratorio 

• Ingles Avanzado

Deseable

• Maestría/Diplomados en Sistemas de Calidad o Control de Calidad
• Validación de sistemas, métodos y software
• Calificación de equipos
• Estadística aplicada

Zona: Lomas Verdes

En AstraZeneca creemos en el potencial de nuestra gente y en su desarrollo. Sacamos el máximo provecho de sus habilidades y pasión, apoyando activamente hasta ver lo que pueden lograr sin importar dónde empiezan con nosotros.

AstraZeneca es un empleador de igualdad de oportunidades. AstraZeneca considerará a todos los solicitantes calificados para el empleo sin discriminación por motivos de discapacidad, sexo u orientación sexual, estatus de embarazo o licencia de maternidad, raza u origen nacional o étnico, edad, religión o creencias, identidad de género o reasignación o cualquier otra característica protegida por la ley. AstraZeneca sólo emplea a personas con derecho a trabajar en el país o países donde se anuncia el empleo.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.