Skip to main content
Search roles

Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Manager

Location The Hague, South Holland, Netherlands Job ID R-137663 Date posted 05/05/2022

Zoek jij als Pharmacovigilance & Drug Safety Specialist een sleutelpositie binnen een internationale, innovatieve, ambitieuze farmaceutische organisatie waar de patient altijd voorop en centraal staat? 


Deze unieke, deels strategische rol van Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Manager, biedt een afwisselende functie met nationale verantwoordelijkheid. Je weet de koers op langere termijn uit te zetten en je werkt nauw samen met een klein team waarbij jij het team functioneel aanstuurt.  


Neem je farmacovigilantie  ervaring mee, kun je goed beslissingen nemen, haal je veel energie uit het samenwerken met diverse interne teams en externe vendors? Lees dan snel verder en solliciteer vandaag nog!

Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Manager 
Full time (32/36 uur in overleg)
WTC Den Haag

Als Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Manager (intern heet deze functie: Patient Safety & Regulatory Affairs Manager) zorg je samen met het team (in totaal 4 Regulatory Affairs en 2 Patient Safety) dat het Nederlandse Farmacovigilantie systeem en de registratie van een deel van onze geneesmiddelen (CVRM en Oncologie) op rolletjes loopt. Als manager ben je hierin eindverantwoordelijk. Bij deze rol ligt het zwaartepunt (60%) op het managen van het Farmacovigilantie systeem. Je ontwikkelt en implementeert strategieën om het systeem te verbeteren en je zorgt ervoor dat de juiste werkwijze wordt gehanteerd voor het melden van bijwerkingen en productklachten. Je bent in de lead voor vendor management; je (laat) o.a. toetsen of de vendors volgens de juiste Farmacovigilantie richtlijnen werken. Mocht de kwaliteit van de vendor onder de maat zijn, dan weet je hierin de juiste beslissingen te nemen in overleg met het cross-functionele brand team. Daarnaast ben je eindverantwoordelijk voor het verkrijgen en onderhouden van registraties in NL conform vigerende wet- en regelgeving. Je bent in deze rol o.a. in de lead voor de early access procedures.  Voor zowel Farmacovigilantie als Regulatory Affairs fungeer je als stevige business partner in de cross-functionele brand teams.


Wat ga je doen?
    Je implementeert, onderhoudt en managet het Pharmacovigilance systeem in Nederland conform kwaliteitseisen en richtlijnen in nauwe samenwerking met de Patient Safety Officer en de Patient Safety collega’s van het hoofdkantoor.
    Je managet zowel centrale als decentrale registraties in nauwe samenwerking met de Regulatory Affairs Officers en de Regulatory Affairs collega’s van het hoofdkantoor.
    Je werkt nauw samen met je collega’s van de verschillende brand teams, je houdt hen op de hoogte van aankomende registraties (indicatie, tijdslijnen) en bent in de lead voor early access mogelijkheden.
    Jouw externe stakeholders zijn de autoriteiten (CBG en IGJ) en de vendors waarmee AstraZeneca op gebied van Farmacovigilantie samenwerkt.
    Je bent contactpersoon namens onze organisatie voor inspecties en audits op het gebied van Pharmacovigilance.

Wat vragen we van jou?
    Afgeronde relevante academische of (para)- medische opleiding.
    Minimaal 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie als bijvoorbeeld Quality / Regulatory Affairs / Pharmacovigilance / Drug Safety / Patient Safety Officer of Manager of  Consultant.
    Kennis van (inter)nationale wet- en regelgeving op het vakgebied van Pharmacovigiliance & Regulatory Affairs.
    Je houdt jezelf continu op de hoogte van de laatste ontwikkelingen, beoordeelt ontwikkelingen op belang en consequenties voor de organisatie.
    Je bent klantgericht, zowel intern als extern, besluitvaardig, overtuigend en je durft belangrijke beslissingen te nemen. Daarnaast ben je projectmatig en communicatief zeer sterk.

Wat bieden wij jou?
    Werken binnen een internationale, innovatieve en ambitieuze internationale organisatie.
    Veel aandacht voor persoonlijke ontwikkeling door middel van interne opleidingen en trainingen.
    Werken in een ‘state of the art office’ in hartje Den Haag (WTC).
    Uitstekende arbeidsvoorwaarden waaronder:
o    13e maand die je per maand kan laten uitbetalen
o    Aantrekkelijke bonusregeling (op basis van jouw performance & van de organisatie)
o    Ziektekostenregeling (netto EUR 250 per jaar)
o    27+ vakantiedagen + een vrije dag op je verjaardag. We hebben Diversity & Inclusion hoog op de agenda staan, wij bieden daarom onze medewerkers de mogelijkheid om zelf een keuze te maken welke feestdagenkalender zij willen aanhouden. 
o    Pensioenregeling
o    Mobiliteitsbudget 
o    Persoonlijk flexibel budget om zelf je arbeidsvoorwaarden te kiezen 

Onze organisatie
Méér kwaliteit van leven en een langere levensverwachting, ondanks een ernstige (chronische) ziekte. Dat is waar AstraZeneca wereldwijd voor werkt. We verkennen de grenzen van de wetenschap om geneesmiddelen te ontwikkelen die voor patiënten het verschil maken.  Onze geneesmiddelen hebben een sterke focus op oncologie, cardiovasculaire-, renale- (nier-) en metabole ziekten (CVRM), ademhalings- en immuunziekten. Daarnaast werken we samen met de Universiteit van Oxford om het AstraZeneca COVID-vaccin wereldwijd beschikbaar te stellen.


Verdeeld over zes werelddelen werken 75.000 mensen aan baanbrekende wetenschap. Op ons hoofdkantoor in Den Haag werken zo’n 200 mensen voor AstraZeneca. Zij begeleiden klinisch onderzoek, zorgen dat patiënten toegang hebben tot onze geneesmiddelen, geven voorlichting en werken intensief samen met alle spelers in de zorg om de patiëntenzorg te verbeteren. Daarnaast maken zo’n 100 collega’s in Nijmegen vroeg klinisch onderzoek mogelijk en worden bij Acerta Pharma in Oss nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld, vooral om bloedkanker te behandelen.


Wij volgen de wetenschap, zetten de patiënt altijd op één en we proberen altijd het juiste te doen. Deze kernwaarden leiden ons. Bovendien zijn stimuleren we ondernemerschap en willen we altijd de beste zijn. We bieden een boeiende, dynamische werkomgeving, waarin we collega’s stimuleren elke dag te groeien en het beste uit zichzelf te halen.


Solliciteren
Wij ontvangen graag jouw CV en motivatiebrief. Ga hiervoor naar de apply button onderaan deze vacature. Je kunt jouw CV en motivatiebrief uploaden onderaan de tweede pagina.


Heb je nog vragen over deze vacature, dan is ons Recruitmentteam (Karin Raadschelders, Caroline van Oppen en Maaike Willems) bereikbaar via info@werkenbijastrazeneca.nl of op +31(0)85 - 047 0244.


Acquisitie door werving en selectiebureaus wordt niet op prijs gesteld.



AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.

10001223 E RGGE BioPharmaceuticals

We’ll keep you up to date

Sign up to be the first to receive job updates.

Interested InSearch for a category and select one from the list of suggestions. Search for a location and select one from the list of suggestions. Finally, click “Add” to create your job alert.

Glassdoor logo Rated four stars on Glassdoor

Great culture, great work assignments, supportive management. Rotation opportunity within the company. They value inclusion and diversity.