Skip to main content
Search roles

Clinical Study Manager (global studies)

Location Oss, North Brabant, Netherlands Job ID R-082030 Date posted 08/17/2020
Als Clinical Study Manager bij Acerta Pharma ben je, vanuit ons kantoor in Oss, verantwoordelijk voor het coördineren en operationeel managen van internationale klinische oncologische studies. Een unieke kans om vanuit Nederland global studies te begeleiden samen met je collega’s van AstraZeneca en Acerta Pharma in UK en US. Je  coördineert en regelt diverse operationele processen binnen deze wereldwijde phase I en II, oncology studies.

Ter uitbreiding van dit enthousiaste team, zoeken wij een voortvarende, ambitieuze collega die coördinerende klinische studie-ervaring heeft opgedaan bij een CRO danwel een sponsor. En die toe is aan een stap met nog meer verantwoordelijkheid!

Clinical Study Manager (global studies)
Oss
Fulltime (32 tot 36 uur in overleg)

Jouw uitdaging:
Bij Acerta Pharma krijg je de kans om vanuit de sponsor bij het hele speelveld van de klinische studie betrokken te zijn, in een zeer aansprekend en dynamisch oncologisch vakgebied. Dat maakt deze functie zo interessant!

Als Clinical Study Manager (intern heet deze functie officieel: Global Study Manager) ben je verantwoordelijk voor het operationeel managen van een of meerdere klinische -early phase oncology studies. Je ondersteunt hierbij de Clinical Study Leader (CSL) die de eindverantwoordelijkheid draagt over de gehele studie en werkt nauw samen met de de Clinical Study Associate (CSA) in Oss en/of Cambridge (UK) en/of Gaithersburg (US). Samen met je team ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van de studie binnen de tijd-, budget -, kwaliteitseisen. Je werkt daarnaast ook samen met collega’s van o.a. de afdelingen Regulatory, Datamanagement, Statistiek, Programming, Safety, Translation science en Medical writing. Afhankelijk van de studie werk je samen met vendors waaronder CRO’s, laboratoria  en verschillende sites.

In deze rol rapporteer je hiërarchisch aan het hoofd Clinical Operations, die ook vanuit ons kantoor in Oss werkzaam is. Functioneel rapporteer je aan de Clinical Study Leader (CSL), we werken in een matrix organisatie.

Wat ga je doen?
Je coördineert alle werkzaamheden die nodig zijn binnen de klinische studie(s), waaronder:
• Schrijven/reviewen van studiedocumenten, waaronder (monitoring)plannen en ICF’s.
• Managen van één of meerdere vendors (monitoring vendor; centraal lab), waaronder review en onderhandeling van contract en scope of work.
• Overzicht houden over uitvoer en voortgang van de studies, proactief issues identificeren en oplossen om de studies binnen tijd, budget en kwaliteitseisen af te ronden.
• Ondersteunen van risicomanagement en kwaliteitsbewaking.
• Bewaken van deadlines voor interne teamleden en externe vendors.
• Begeleiding van Health Authority en EC submissies.
• Managen van eTMF content.
• Ondersteunen van het studieteam bij de voorbereiding en uitvoer van audits en inspecties.

Wat vragen we van jou?
• Minimaal afgeronde Bacheloropleiding Biomedische Wetenschappen of aanverwante studie.
• Minimaal 4 jaar klinische studie-ervaring bij een CRO of een farmaceut is een harde eis.
• Ervaring met klinische fase I, II en/of III studies en ervaring in oncologie is een pre. 
• Ervaring met het werken met SOP’s is een must.
• Ervaring met ICH-GCP richtlijnen is een must.
• Competenties: helicopterview, uitstekende communicatieve & schriftelijke vaardigheden, goed in staat zijn om ‘zaken gedaan te krijgen van een ander’, organisatietalent, proactief kunnen plannen, nauwkeurig kunnen werken, meerdere ‘ballen tegelijk in de lucht kunnen houden’, resultaatgericht, nauwgezet procedures en instructies kunnen opvolgen, probleemoplossend vermogen, prioriteiten kunnen stellen, flexibel.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal (in woord en geschrift). Het is een pre als je ook Nederlands beheerst.

Wat bieden we jou?
• Dynamische, innovatieve en internationale werkomgeving. Je maakt deel uit van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen die het verschil kunnen maken in het leven van patiënten en hun naasten.
• De mogelijkheid om in een klein, hecht team te werken, waar je veel van elkaar kunt leren en op elkaar kunt rekenen. De goede sfeer is belangrijk voor het werken als team en de motivatie van de teamleden.
• De mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen, naar bijv. een functie met nog meer verantwoordelijkheid. Ook internationaal doorgroeien behoort tot de mogelijkheden, binnen Acerta Pharma of AstraZeneca.
• Goed salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden waaronder 8% vakantietoeslag, 25 vakantiedagen op fulltime basis. Je kunt 1 dag per week thuis werken, collectief pensioen met een vast percentage, bonusregeling, laptop. Vitaliteit van onze collega’s vinden we belangrijk, daarom mag je met korting sporten of gebruik maken van ons fietsplan.
• Wij bieden jou een jaarcontract met de intentie om dit na een jaar te verlengen naar onbepaalde tijd.

Het Team
Je komt te werken in het Clinical Operations Team in Oss dat bestaat uit 20 ervaren professionals in diverse rollen. We werken nauw samen met de Early Oncology Clinical Operations teams in Cambridge en Gaitersburgh van AstraZeneca. De cultuur in Oss is informeel, een geweldige teamgeest en de bereidheid om te delen en van elkaar te leren. We werken allemaal voor hetzelfde doel: medicijnen ontwikkelen die het verschil maken in de kwaliteit van leven van kanker patiënten.
Het team kijkt ernaar uit om een nieuwe, energieke, ervaren en leergierige collega te verwelkomen.

Acerta Pharma
Acerta Pharma B.V. is in 2012 opgericht  en  is een leider op het gebied van de ontwikkeling van gerichte behandelingen van kanker met innovatieve medicaties.
Ongeveer 200 mensen werken bij Acerta Pharma, verdeeld over 3 locaties, een op het Pivot Park in Oss in Nederland en twee in de VS (San Carlos en South San Francisco). In Oss zijn er ongeveer 50 enthousiaste, geïnspireerde collega's die elke dag werken aan de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, samen met de teams in de VS en UK om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor oncologische  patiënten te bieden.
Na het behalen van zeer veelbelovende gegevens van een fase 1b/ 2a-onderzoek bij chronische lymfatische leukemiepatiënten in 2015, kreeg het bedrijf veel internationale aandacht. In februari 2016 verwierf AstraZeneca een meerderheidsaandeel (55%) van Acerta Pharma en is het een betrokken partner voor het hematologische oncologiegebied. Eind oktober 2017 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten een versnelde goedkeuring voor acalabrutinib voor eerder behandelde mantelcellymfoom (MCL) -patiënten en in de tweede helft van 2019 kende de FDA aan Calquence een breakthrough therapy designation toe voor de behandeling van Chronische Lymphatische Leukemie. Acerta Pharma werkt nauw samen met AstraZeneca hard aan goedkeuring voor Calquence in een groot aantal andere landen en voor aanvullende indicaties voor dit veelbelovende medicijn. Daarnaast werken AstraZeneca en Acerta gezamenlijk aan een groot aantal nieuwe small molecule drugs en biologicals gericht op de ontwikkeling van  nieuwe medicaties ter behandeling van oncologische ziekten.

Solliciteren:
Als je interesse hebt en wilt solliciteren ontvangen wij graag jouw CV en motivatiebrief in het Engels. Ga hiervoor naar de apply button onderaan deze vacature.
Je kunt jouw CV en motivatiebrief uploaden onderaan de tweede pagina.

Heb je nog vragen over deze vacature, dan is ons Recruitmentteam (Caroline van Oppen, Karin Raadschelders en Cynthia Smit) bereikbaar via info@werkenbijacertapharma.nl of op +31(0)85 - 047 0244.

In verband met corona vinden de (eerste) gesprekken plaats via Teams of Zoom.

Acquisitie door werving en selectiebureaus wordt niet op prijs gesteld.


AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.

We’ll keep you up to date

Sign up to be the first to receive job updates.

Interested InSearch for a category and select one from the list of suggestions. Search for a location and select one from the list of suggestions. Finally, click “Add” to create your job alert.

Glassdoor logo Rated four stars on Glassdoor

Great culture, great work assignments, supportive management. Rotation opportunity within the company. They value inclusion and diversity.