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Associate Director of Project Management Country Operations

Location Levallois-Perret, Île-de-France Region, France Job ID R-201156 Date posted 31/05/2024

Directeur Associé,  Project Management

Country Operations

Reports to:

Head of Country Operations

Location:

Levallois-Perret

Résumé du poste

Le Directeur Associé, Project Management Country Operations (AD PMCO) est responsable, dans sa région, de l'exécution réussie des livrables de l'étude et de la qualité de l'exécution des procédures protocolaires hautement prioritaires et/ou complexes, en respectant les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les exigences réglementaires en constante évolution, et en assurant la qualité et la cohérence des activités de monitoring dans les délais impartis.

L'AD PMCO est responsable de la coordination des activités de démarrage rapide dans les pays assignés, en collaboration avec la CRO. L'AD PMCO veillera également au respect des délais et à l’atteinte des étapes définit comme objectif pour l'étude, ainsi qu'à l'identification, la gestion et la communication des risques à l'équipe de l'étude et à la préparation des plans d'atténuation des risques.

L'AD PMCO veillera à ce que les activités de monitoring sur les sites de l’étude de l’ARC assignées par la CRO,qu’il soit dédié, FSP ou interne permettent d'identifier et de résoudre efficacement les problèmes.

L'AD PMCO travaillera avec la CRO pour réviser les plans nationaux et les échéanciers spécifiques à l'étude. Il/elle devra s'assurer que la conception et les échéanciers de l'étude sont réalisables dans l'environnement local et répondent aux attentes en matière de performance. L'AD PMCO veillera également à ce que les études assignées dans le pays soient dotées de ressources appropriées.

L'AD PMCO veillera également à ce que la CRO comprenne les processus et procédures complexes des protocoles et pourra soutenir la formation de l’ARC spécifique aux protocoles.

L'AD PMCO coordonnera avec le Site Management Lead (SML) la participation aux visites de supervision du site (sur place ou à distance) en fonction des signaux de qualité observés dans les études assignées, avec la CRO, l’ARC dédié, l’ARC FSP ou l’ARC interne, selon le cas, ou avec le personnel de Global Medical Affairs pour les visites d'engagement.

Principales responsabilités

  • Qualité et respect des délais des livrables de l'étude (identification du site, faisabilité, démarrage, recrutement, livrables de données, archivage de la documentation complète de l'étude) pour la ou les études assignées.
  • Rapport proactif des problèmes spécifiques à l'étude (y compris les indicateurs de monitoring de) à l'équipe de l'étude via Study Lead Country Operations (SLCO).
  • Qualité de la supervision du monitoring dans le pays pour les études assignées.
  • Atteindre les objectifs de recrutement pour l'étude (les études) assignée(s).
  • Livraison et négociation du CDA(sur la base des paramètres préapprouvés et indépendamment de la partie exécutante).
  • Personnalisation de l'ICF au niveau du pays/site pour les études assignées.
  • Négociation des contrats d'étude et des budgets des sites pour les études assignées au niveau du pays.
  • Examen de la documentation réglementaire locale et supervision des activités réglementaires locales.
  • Gestion des relations avec l'investigateur coordinateur national, le cas échéant, et coordination des activités d'engagement au niveau national.
  • Planifier et diriger les réunions nationales efficaces avec l'équipe locale de de l'étude et/ou la CRO, le cas échéant.
  • Diriger les discussions de recrutement au niveau local pour les essais assignés.
  • Répondre en temps utile et avec précision aux demandes de l'équipe chargée de l'étude.
  • Proposer des sites d'investigation potentiels en collaboration avec d'autres fonctions nationales telles que SML, HCO ou les affaires médicales.
  • Travailler avec les Affaires Médicales pour coordonner la faisabilité du site.
  • Superviser les soumissions EC/CA et faciliter la résolution des questions.
  • Revoir et approuver les rapports des visites de sélection des sites (le HCO est responsable de la sélection).
  • Coordination de la formation spécifique aux études des ARC pour les essais assignés.
  • Supervision des ARC dédiés ou FSP sur les études assignées.
  • Réviser la documentation de surveillance clinique (rapports, métriques, etc.) pour les études assignées et communiquer les déficiences de surveillance au LMS, le cas échéant.
  • Coordination des activités de préparation à l'inspection au niveau local pour les études assignées.
  • Gestion des relations avec les sites.
  • Fournir un retour d'information aux parties prenantes internes et externes, le cas échéant, conformément aux plans concernés (c'est-à-dire les plans de communication).
  • Développer et maintenir des outils de suivi de la gestion de projet (par exemple : CTMS, smartsheets, etc.).
  • Diriger les efforts de qualité pour identifier et gérer de manière proactive les risques pour la qualité des études.
  • Soutenir l'intégration des ARC, en particulier pour les formations spécifiques aux études.
  • Pour les essais assignés, le PMCO doit évaluer les besoins en ressources d’ARC et en discuter avec le SML pour l'alignement au niveau national et avec le SLCO au niveau mondial. Le HCO est responsable des ressources au niveau national et doit être impliqué.

Qualifications requises

  • Expérience avérée dans la supervision et la réalisation des aspects opérationnels de toutes les étapes du processus d'un essai clinique.
  • Solide connaissance des processus de développement clinique, avec une expérience préalable en gestion de projet.
  • Capacité à diriger, à résoudre les problèmes et à influencer la qualité et les livrables.
  • Une expérience en matière de conformité aux BPC et de  gestion réussie des risques dans le cadre d'études cliniques complexes est attendue.
  • Une expérience avérée dans la communication efficace avec le personnel de sites, y compris les KOLs et les leaders d'opinion.
  • Connaissances réglementaires complètes et à jour, y compris les BPC.
  • Expérience dans la réalisation de formations sur les BPC ou d’autres thèmes est un atout.
  • Flexibilité de l'emploi du temps et volonté de voyager (les déplacements nécessaires peuvent atteindre 20 % en période de pointe).
  • Bon sens de l'organisation et capacité à gérer des priorités concurrentes.
  • Aptitudes à la communication (écrite, verbale et présentation).
  • Esprit créatif, curieux et n'ayant pas peur de poser des questions.
  • Innovateur, prêt à initier des changements, à introduire de nouvelles idées et à résoudre les problèmes de manière créative.
  • Maîtrise de la suite MS Office (Excel, Word et PowerPoint).

Qualifications souhaitées

  • Une licence ou un diplôme équivalent dans l'une des disciplines liées à la pratique clinique/aux soins de santé, aux sciences de la vie ou au développement de médicaments est exigé.  Un diplôme clinique ou avancé (RN, MPH, MS, MA, MBA, PharmD,) est préférable.

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